تایید کاربرد دارویی جدید Intarcia برای مینی پمپ ITCA 650 توسط سازمان غذا و داروی آمریکا

6 فوریه 2017- شرکت دارویی آمریکایی Intarcia اخیراً اعلام کرده است کاربرد جدید دارویی برای TCA 650 Iتوسط سازمان غذا و داروی آمریکا پذیرفته شده است.

ITCA 650دستگاهی است که توسط این شرکت از سال 2012 با پتانسیل درمانی برای تعویض آن تنها برای یک بار در سال برای افراد مبتلا به دیابت نوع 2 تولید شده است، این سیستم شامل دستگاهی به اندازه‌ی چوب کبریت است که با دارویExenatide  پر می‌شود و یک سیستم مینی پمپ DUROS که در زیر پوست شکم بیمار کار گذاشته می‌شود.

 Exenatide که توسط شرکت AstraZeneca با نامهای تجاری   Byettaو Bydureonعرضه می‌شود، آگونیست GLP-1 می باشد که دو یا یک بار در هفته تزریق می‌شود و به افزایش ترشح انسولین و کاهش ترشح گلوکاگون کمک می‌کند.

 Intarciaبه دنبال گرفتن تاییدیه‌ی FDA برای مینی پمپ ITCA 650 بود که جایگزین نمونه‌ی اولیه‌ی آن خواهد شد که هر شش ماه یکبار تعویض می‌گردید و در کنار استفاده از متفورمین قابلیت درمان افراد مبتلا به دیابت نوع 2 را داشت.

 پذیرش کاربری جدید دارو به این معناست که سیستم ITCA 650 مطابق با نیازهای قانونی FDA به عنوان درمان جدید واجد شرایط برای درمان دیابت نوع 2 است. روش درمانی جدید درحال حاضر وارد فاز بررسی‌های بنیادی‌تر  توسط FDA شده است.

کاربردNDA[1]  با نتایج کارآزمایی 52 هفته‌ای FREEDOM-2 بر روی 535  فرد مبتلا به دیابت نوع 2 که تحت درمان متفورمین بودند، حمایت گردید.

 این یافته‌ها در نشست علمی انجمن دیابت آمریکا در ماه ژوئن سال گذشته ارائه گردید و نشان داد ITCA 650 در طول 52 هفته موجب بهبود کنترل قند خون و کاهش وزن بیماران نسبت به Januvia(سیتاگلیپتین) می‌شود.

 گذشته از نتایج مثبت این روش بر مقدار هموگلوبین A1c، مینی پمپ ITCA 650 به اهداف کارآزمایی قلبی عروقی FREEDOM را که سه سال قبل انجام و تعیین شده بود، دست یافت. در این کارآزمایی خطر حملات قلبی سکته‌ی مغزی و درد قفسه‌ی سینه در هنگام استفاده از سیستم ITCA 650 بررسی شد.

در مطالعه‌ی ایمنی قلبی، 4 هزار نفر شرکت داشتند نتایج این تحقیق نشان داد که ITCA 650 نسبت به دارونما در رده‌ی پایین‌تری قرار نمی گیرد و سلامت قلبی افراد  را وخیم‌تر نمی‌کند اما آیا این روش سلامت قلبی بیماران را می‌تواند بهبود دهد، هنوز مشخص نشده است، آنچه ما می دانیم اینست که احتمال عوارض جانبی قلبی (MACE) در این کارآزمایی بیشتر از آستانه ای که خطرناک تلقی می‌شود، ‌ گزارش نشده است.

این نتایج به شدت در تصمیم گیری نهایی FDAتأثیر دارد و اجازه داده است Intarcia برای پمپ ITCA 650 وارد فاز بررسی‌های بیشتر شود. اگر این مراحل با موفقیت سپری گردد ITCA 650 می‌تواند تا پایان سال 2017 بصورت تجاری عرضه شود.

منبع:

www.diabetes.co.uk/news/2017/feb/fda-accepts-intarcia-filing-of-new-drug-application-for-its-itca-650-minipumps-91852086.html